基本信息
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器械名称
流式点阵仪
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注册证/备案号
鄂械注准20202223063
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管理类别
第二类
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公司名称
湖北新纵科病毒疾病工程技术有限公司
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公司地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道818高科医疗器械园B21栋4层1-2号
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生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道818高科医疗器械园B21栋4层1-2号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
湖北省药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-09-18
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有效期至
2025-09-17
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型号规格
NovaHT
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结构及组成
产品由主机（液路模块、信号采集模块、电机模块、数据处理模块）、电源线、软件（发布版本号：V1.0）以及废液瓶、鞘液瓶、串口连接线、SCSI连接线组成。
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适用范围
该产品采用流式荧光检测法，对以多重微球为载体的试剂盒最终反应产物的测试分析。在临床上用于对源自人体的血清样本内的被测物进行定性或定量分析。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-05-31_适用范围由【该产品采用流式荧光检测法，对以多重微球为载体的试剂盒最终反应产物的测试分析。在临床上用于对源自人体的血清样本内的被测物进行定性或定量分析。】变更为【该产品采用流式荧光检测法，与配套的检测试剂共同使用，适用于对人体样本中各种被分析物进行定量或者定性检测。】；本文件与“流式点阵仪”注册证共同使用。,
医疗器械唯一标识
